Resultado de diversas consultas públicas editadas ao longo de 2023 e 2024, a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, estabelecida pela RDC nº 940/2024, excluiu dois textos, mas incluiu 12 métodos, monografias e textos farmacopeicos e 47 itens revisados.

Código oficial farmacêutico do Brasil, o documento estabelece os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde, incluindo a definição e os requisitos da embalagem, considerada “invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos”, podendo ser primária ou secundária.

De acordo com a Farmacopeia Brasileira em vigor, a embalagem primária mantém contato direto sem alterar a concentração, a qualidade ou a pureza de seu conteúdo, podendo ser ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel, entre outros.

Já a embalagem secundária possibilita total proteção do material acondicionado na embalagem primária considerando as condições usuais de transporte, armazenagem e distribuição, podendo ser caixa de papelão, cartucho de cartolina, madeira, material plástico, estojo de cartolina, entre outros.

Em relação aos ensaios, não houve mudanças, ficando a descrição restrita a apenas a três tipos de materiais de embalagens: vidro, plásticos e elastômeros.

Os ensaios requisitados para as embalagens de vidro são: arsênio, resistência hidrolítica ou alcalinidade em superfície ou em vidro moído. A metodologia e o limite estão descritos no Capítulo 6.1.

Já no Capítulo 6.2 estão descritos os ensaios para recipientes de polietileno (PE), polipropileno (PP), poli tereftalato de etileno (PET) e poli tereftalato de etileno glicol (PETg).

1) Para recipientes destinados a embalar produto líquido.

Os componentes plásticos de embalagem para produtos de alto risco, como os destinados à inalação e preparações parenterais e oftálmicas, devem ser avaliados através de testes biológicos, sendo que, para produtos parenterais, devem ser cumpridos requisitos tanto dos testes biológicos quanto dos testes físico-químicos (capítulos 6.2.1.3 e 6.2.5).

Os ensaios aplicados para tampas de elastômero tipos I e II, por sua vez, podem ser encontrados no capítulo 6.2.2, sendo as do Tipo I usadas para preparações aquosas e as do Tipo II normalmente destinadas às preparações não aquosas. Devem ser feitos os seguintes ensaios: testes de reatividade biológica in vitro e in vivo (compatibilidades biológicas), acidez ou alcalinidade, turbidez, absorvância, substâncias redutoras, sulfetos voláteis, cor e amônio (propriedades físico-químicas dos extratos aquosos), e penetrabilidade, fragmentação e capacidade autosselante (funcionalidades).

Já no capítulo 6.2.3 estão propostos padrões para as propriedades funcionais de recipientes plásticos (e seus componentes) usados para acondicionar medicamentos e os testes são estabelecidos para determinar a permeabilidade à umidade e à transmissão de luz.

Os capítulos 1663 e 1664 da Farmacopeia Americana, que tratam dos ensaios de extraíveis e lixiviáveis, não foram incorporados à atual edição da Farmacopeia Brasileira.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Anvisa aprova 7ª edição da Farmacopeia Brasileira. Anvisa, Brasília, 14 de nov. de 2024. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-a-7a-edicao-da-farmacopeia-brasileira. Acesso em: 20 de mar. de 2025.

Brasil. (2024). Resolução RDC nº 940 de 14 de novembro de 2024. Dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 7a. edição. Disponível em: < https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000940&sgl_tipo=RDC&sgl_ orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696>. Acesso em: 20 de mar. de 2025

As principais alterações abrangem o estabelecimento do limite de 1% de impurezas provenientes de elementos como chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio e antimônio somados, sendo os limites máximos individuais para cada substância: 0,01% para mercúrio, chumbo e cádmio, e 0,03% para arsênio. Também houve atualização das ligas de aço inoxidáveis, listadas no item 3.1.1 da RDC nº 854/2024.

Já o item 3.1.3 trouxe mudanças significativas no uso de artigos de alumínio tecnicamente puro e suas ligas. A principal alteração refere-se às condições de uso desses materiais, que passam a ser diferenciadas de acordo com o tipo de acabamento superficial.

A resolução em vigor permite a utilização de alumínio anodizado ou com superfície integralmente revestida por materiais como esmalte vítreo, vitrificação, porcelana ou polímeros. Nesses casos, o material é considerado seguro para contato com alimentos sem restrições de tempo e temperatura de contato.

Para artigos de alumínio não anodizado ou sem revestimento, o uso é permitido de forma mais restrita. São estabelecidas as seguintes condições:

• Contato breve (menos de 24 horas): em qualquer temperatura.
• Contato prolongado (mais de 24 horas): somente sob refrigeração ou congelamento.
• Contato prolongado (mais de 24 horas) à temperatura ambiente: exclusivamente com alimentos secos ou com alto teor de gordura.

A RDC nº 854/2024 destaca ainda que esses itens não devem ser utilizados para preparo, aquecimento ou armazenamento de alimentos com elevada acidez ou teor de sal, como suco de limão, vinagre, alcaparras em conserva, anchovas ou suco de maçã.

Fornecedores de artigos de alumínio não anodizados ou sem revestimento deverão informar, de forma clara, as condições seguras de uso. A mensagem obrigatória deve incluir a seguinte orientação, sendo opcional o uso de exemplos específicos de alimentos: Não adequado para contato com alimentos muito ácidos ou salgados, como suco de limão, vinagre ou alcaparras em conserva. Sem restrição para contato com alimentos secos ou gordurosos. Para armazenamento superior a 24h de outros tipos de alimentos, manter sob refrigeração ou congelamento.

A nova resolução permite também o uso de aço carbono sem revestimento para a fabricação de equipamentos para processamento, armazenamento e condução de alguns alimentos em tubulações, como exemplo, e em contato apenas no transporte de gorduras e óleos brutos e semirrefinados, processamento de cacau e seus derivados, chocolates, coberturas, granulados, recheios à base de gorduras e alimentos secos, como arroz e outros cereais, leguminosas e tubérculos.

Outra novidade é a permissão de materiais metálicos serem passivados, através de um pós-tratamento químico ou eletroquímico, utilizando cromo, manganês, titânio, estanho e/ou zircônio e/ou seus óxidos e/ou sais inorgânicos.

Com a RDC nº 854/2024, a Anvisa avança no alinhamento regulatório com o Mercosul, moderniza critérios técnicos e reforça a segurança no uso de materiais metálicos em contato com alimentos. Ao detalhar condições de uso específicas e exigir comunicação clara ao consumidor, a resolução busca prevenir riscos à saúde e promover maior transparência na cadeia produtiva. Trata-se de um passo importante para a indústria de embalagens, utensílios domésticos e equipamentos, que agora conta com diretrizes mais atualizadas e compatíveis com as exigências do mercado.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diretoria Colegiada. Resolução RDC nº 854, de 4 de abril de 2024. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 498, de 20 de maio de 2021, que aprova o regulamento técnico sobre requisitos sanitários às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, n. 68, 9 abril 2024. Disponível em: https://www.in.gov.br/ en/web/dou/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-854-de-4-deabril- de-2024-552792277. Acesso em: 17 mar. 2025.

Artigo completo publicado no Informativo Cetea
https://ital.agricultura.sp.gov.br/arquivos/cetea/informativo/v37n1/artigos/v37n1_artigo2.pdf