ABORDAGENS REGULATÓRIAS: LISTA POSITIVA X AVALIAÇÃO DE RISCO

No Brasil, a regulação de materiais em contato com alimentos é conduzida pela ANVISA, com destaque para a RDC nº 56/2012, que estabelece os requisitos para materiais plásticos, e a IN nº 8/2023, que define a lista positiva de aditivos autorizados. Esse modelo é prescritivo: apenas substâncias listadas podem ser utilizadas, e qualquer inovação depende de petição formal à agência reguladora. Complementarmente, o Brasil adota normas harmonizadas do Mercosul, como a GMC/RES. nº 02/12, que regula monômeros e outras substâncias para uso em embalagens.

Já nos Estados Unidos, a regulação conduzida pela FDA se apoia em uma abordagem baseada em avaliação de risco toxicológico e exposição. A via mais utilizada é a Food Contact Notification (FCN), que permite a submissão de dados técnicos à FDA para aprovação do uso de novas substâncias em embalagens alimentícias. Há também um sistema de listas positivas, publicado no Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, especialmente nas partes 174 a 178. No entanto, o sistema americano é mais dinâmico e oferece flexibilidade regulatória com base em dados científicos.

LIMITES DE MIGRAÇÃO E ENSAIOS COM SIMULANTES

A segurança de contato é aferida por meio de testes de migração global e específica, simulando o comportamento da embalagem em contato com diferentes tipos de alimentos.

No Brasil, os limites são definidos pela RDC nº 56/2012, sendo:

• Migração global: 60 mg/kg de alimento ou 10 mg/dm² de superfície.
• Migração específica: limites variáveis por substância, conforme lista positiva. Os ensaios devem ser realizados com simulantes padronizados, como etanol a diferentes concentrações, ácido acético e óleo vegetal, dependendo do tipo de alimento e da condição de uso.

Nos EUA, a necessidade de testes depende da via regulatória adotada. Quando aplicável, o FDA utiliza o conceito de Threshold of Regulation (TOR), que estabelece um limite de exposição de 0,5 ppb (equivalente a aproximadamente 1,5 μg/dia/pessoa). Substâncias com migração abaixo desse limiar podem ser isentas de listagem formal, desde que a segurança toxicológica esteja comprovada.

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONFORMIDADE DOCUMENTAL

A conformidade regulatória também exige que os materiais sejam produzidos sob boas práticas de fabricação (BPF).

No Brasil, embora ainda não exista uma RDC específica para fabricantes de materiais de embalagem, é comum a aplicação adaptada da RDC nº 275/2002, que trata das boas práticas para estabelecimentos produtores de alimentos. Além disso, o país adota a GMC/RES. nº 16/10 (Mercosul), que traz diretrizes de BPF específicas para materiais destinados ao contato com alimentos.

Nos EUA, a exigência de BPF está descrita na 21 CFR 174.5, que determina que os materiais devem ser fabricados em condições higiênicas e tecnicamente adequadas, assegurando a segurança para o consumidor final.

Em ambos os países, é recomendável que os fornecedores emitam uma declaração de conformidade, mesmo quando não for exigência legal. Essa prática facilita auditorias, exportações e rastreabilidade em caso de não conformidade.

IMPACTOS NA INOVAÇÃO E EXPORTAÇÃO

As diferenças entre os modelos regulatórios impactam diretamente a capacidade de inovação, o tempo de aprovação e os custos regulatórios. O modelo brasileiro, ao exigir prévia autorização oficial para novas substâncias, pode atrasar a entrada de inovações no mercado. Já o modelo americano, mais ágil e baseado em dados técnicos, favorece um ambiente de responsabilidade compartilhada entre indústria e governo, incentivando a inovação. Empresas que atuam globalmente devem compreender essas diferenças e estruturar estratégias regulatórias sólidas, capazes de atender às exigências locais sem comprometer a velocidade de desenvolvimento e comercialização de novos produtos.

CONCLUSÃO

A compreensão das nuances entre os regulamentos da ANVISA e do FDA é fundamental para empresas que desenvolvem ou comercializam embalagens flexíveis para alimentos. Além de garantir a segurança do consumidor, o domínio técnico-regulatório permite o posicionamento competitivo no cenário internacional, promovendo a inovação com responsabilidade.

Recentemente, o ex-presidente Donald Trump assinou uma ordem executiva permitindo o retorno dos canudos plásticos em estabelecimentos americanos, revertendo políticas anteriores que incentivavam alternativas sustentáveis. Essa decisão reacende o debate sobre a responsabilidade ambiental das empresas e pode influenciar as regulamentações e o comportamento do consumidor em relação a outros materiais plásticos, incluindo embalagens flexíveis.

O CRESCIMENTO DAS EMBALAGENS FLEXÍVEIS

As embalagens flexíveis têm se destacado no mercado por sua capacidade de oferecer proteção eficiente aos produtos com menor impacto ambiental em comparação com opções rígidas. Elas são amplamente utilizadas em alimentos, bebidas, produtos de higiene e até mesmo no setor farmacêutico. Além disso, possuem um menor peso e volume, reduzindo a pegada de carbono durante o transporte e a distribuição.

Muitas empresas vêm investindo em tecnologias para tornar essas embalagens mais recicláveis e biodegradáveis, atendendo às exigências de consumidores cada vez mais conscientes. Inovações como os filmes compostáveis e monomateriais recicláveis estão ganhando espaço e moldando o futuro do setor.

O QUE MUDA COM A DECISÃO DE TRUMP?

O retorno dos canudos plásticos nos EUA pode gerar um efeito cascata na aceitação de plásticos descartáveis, enfraquecendo iniciativas globais de redução de resíduos. No entanto, a decisão executiva também apresenta um ponto de vista positivo, conforme argumentado pelo governo Trump:

Fim do uso forçado de canudos de papel: A ordem executiva instrui o governo federal a interromper a aquisição e o uso de canudos de papel dentro dos edifícios federais e desenvolver uma Estratégia Nacional para acabar com o uso forçado desses canudos em 45 dias.

Senso comum na regulamentação: A administração Trump argumenta que as proibições de canudos plásticos foram impulsionadas mais pelo simbolismo do que por ciência, ressaltando que estudos indicam a presença de substâncias químicas nocivas, como PFAS, em canudos de papel.

Custo e eficiência: Canudos de papel são mais caros, muitas vezes obrigam o uso de múltiplos canudos por serem menos resistentes e não necessariamente possuem menor pegada de carbono em comparação aos canudos plásticos.

Impacto ambiental questionável: Além de serem frequentemente embalados em plástico, canudos de papel exigem mais água e recursos em sua produção, o que pode anular os benefícios ambientais.

O FUTURO DAS EMBALAGENS FLEXÍVEIS

A sustentabilidade continua sendo um fator-chave para a competitividade no setor de embalagens. Embora a decisão de Trump possa alterar temporariamente a dinâmica do mercado americano, a pressão de consumidores, investidores e reguladores em outras partes do mundo deve manter o impulso para soluções mais ecológicas.

Empresas que investirem em inovação e adaptação a normas ambientais mais rigorosas estarão melhor posicionadas para o futuro. A evolução das embalagens flexíveis seguirá seu curso, impulsionada por novas tecnologias, economia circular e um crescente compromisso global com a sustentabilidade.

E você, como enxerga o impacto dessas mudanças no mercado de embalagens? Deixe seu comentário e vamos debater o futuro da sustentabilidade na indústria!