ABORDAGENS REGULATÓRIAS: LISTA POSITIVA X AVALIAÇÃO DE RISCO

No Brasil, a regulação de materiais em contato com alimentos é conduzida pela ANVISA, com destaque para a RDC nº 56/2012, que estabelece os requisitos para materiais plásticos, e a IN nº 8/2023, que define a lista positiva de aditivos autorizados. Esse modelo é prescritivo: apenas substâncias listadas podem ser utilizadas, e qualquer inovação depende de petição formal à agência reguladora. Complementarmente, o Brasil adota normas harmonizadas do Mercosul, como a GMC/RES. nº 02/12, que regula monômeros e outras substâncias para uso em embalagens.

Já nos Estados Unidos, a regulação conduzida pela FDA se apoia em uma abordagem baseada em avaliação de risco toxicológico e exposição. A via mais utilizada é a Food Contact Notification (FCN), que permite a submissão de dados técnicos à FDA para aprovação do uso de novas substâncias em embalagens alimentícias. Há também um sistema de listas positivas, publicado no Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, especialmente nas partes 174 a 178. No entanto, o sistema americano é mais dinâmico e oferece flexibilidade regulatória com base em dados científicos.

LIMITES DE MIGRAÇÃO E ENSAIOS COM SIMULANTES

A segurança de contato é aferida por meio de testes de migração global e específica, simulando o comportamento da embalagem em contato com diferentes tipos de alimentos.

No Brasil, os limites são definidos pela RDC nº 56/2012, sendo:

• Migração global: 60 mg/kg de alimento ou 10 mg/dm² de superfície.
• Migração específica: limites variáveis por substância, conforme lista positiva. Os ensaios devem ser realizados com simulantes padronizados, como etanol a diferentes concentrações, ácido acético e óleo vegetal, dependendo do tipo de alimento e da condição de uso.

Nos EUA, a necessidade de testes depende da via regulatória adotada. Quando aplicável, o FDA utiliza o conceito de Threshold of Regulation (TOR), que estabelece um limite de exposição de 0,5 ppb (equivalente a aproximadamente 1,5 μg/dia/pessoa). Substâncias com migração abaixo desse limiar podem ser isentas de listagem formal, desde que a segurança toxicológica esteja comprovada.

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONFORMIDADE DOCUMENTAL

A conformidade regulatória também exige que os materiais sejam produzidos sob boas práticas de fabricação (BPF).

No Brasil, embora ainda não exista uma RDC específica para fabricantes de materiais de embalagem, é comum a aplicação adaptada da RDC nº 275/2002, que trata das boas práticas para estabelecimentos produtores de alimentos. Além disso, o país adota a GMC/RES. nº 16/10 (Mercosul), que traz diretrizes de BPF específicas para materiais destinados ao contato com alimentos.

Nos EUA, a exigência de BPF está descrita na 21 CFR 174.5, que determina que os materiais devem ser fabricados em condições higiênicas e tecnicamente adequadas, assegurando a segurança para o consumidor final.

Em ambos os países, é recomendável que os fornecedores emitam uma declaração de conformidade, mesmo quando não for exigência legal. Essa prática facilita auditorias, exportações e rastreabilidade em caso de não conformidade.

IMPACTOS NA INOVAÇÃO E EXPORTAÇÃO

As diferenças entre os modelos regulatórios impactam diretamente a capacidade de inovação, o tempo de aprovação e os custos regulatórios. O modelo brasileiro, ao exigir prévia autorização oficial para novas substâncias, pode atrasar a entrada de inovações no mercado. Já o modelo americano, mais ágil e baseado em dados técnicos, favorece um ambiente de responsabilidade compartilhada entre indústria e governo, incentivando a inovação. Empresas que atuam globalmente devem compreender essas diferenças e estruturar estratégias regulatórias sólidas, capazes de atender às exigências locais sem comprometer a velocidade de desenvolvimento e comercialização de novos produtos.

CONCLUSÃO

A compreensão das nuances entre os regulamentos da ANVISA e do FDA é fundamental para empresas que desenvolvem ou comercializam embalagens flexíveis para alimentos. Além de garantir a segurança do consumidor, o domínio técnico-regulatório permite o posicionamento competitivo no cenário internacional, promovendo a inovação com responsabilidade.

Após quase três anos do início da implementação, a Gonçalves conquistou a certificação BRCGS Packaging, concedida pela certificadora DNV – Business Assurance Brasil. A empresa é a segunda empresa em sua área de atuação a obter a Certificação no Brasil.

A BRCGS Packaging conquistada pela Gonçalves se aplica a: “Conversão de caixas de cartão, cartões (com ou sem PET – poliéster) e chapas de cartão, para contato indireto, incluindo os processos de corte, impressão offset, envernizamento, hot stamping, corte e vinco e colagem. A Certificação é válida para as indústrias farmacêuticas, de alimentos, de cosméticos e de artigos de higiene pessoal, e pode incluir ainda processos relacionados ao cartão, como extrusão com PE (polietileno)”.

A demanda da Certificação BRCGS Packaging surgiu de um importante cliente da Gonçalves e foi prontamente abraçada por toda a liderança. “Esta Certificação coroa nossa preocupação com segurança, legalidade e qualidade do produto”, pontua Juliana Gonçalves, CEO da empresa.

Segundo Juliana, tão importante quanto todas as adaptações na infraestrutura necessárias, foi o Programa de Cultura criado dentro da empresa. “Desde o início do processo, entendemos que o fator determinante para o sucesso da Certificação seriam as pessoas. Portanto, a partir de treinamentos, palestras, dinâmicas e de um modelo de monitoramento entre as áreas, criamos uma nova cultura entre os colaboradores, colocando cada um deles como protagonista na conquista de uma Certificação tão importante como a BRCGS Packaging.”

Sub: UM PROCESSO, MUITAS MELHORIAS

O processo para obtenção da Certificação BRCGS Packaging pressupôs algumas adaptações na infraestrutura da Gonçalves. A partir de investimentos significativos, a empresa trocou um total de 4.200 lâmpadas tradicionais por lâmpadas LED. Também foram instaladas portas rápidas, com acionamento automático, nas diversas áreas da fábrica, e barreiras sanitárias nas entradas; todo o mobiliário foi adaptado às normas previstas na Certificação, tendo como ponto central a substituição de itens de madeira por peças de aço inox.

A coordenadora da implantação e acompanhamento de todas as etapas da Certificação foi Juliana Martins da Silva, da área de Gestão Integrada. “Criamos uma verdadeira força tarefa, com ações em épocas focais, visto que também estávamos no processo de certificação da Gonçalves como Empresa B”, explica a gestora. Ela lembra ainda que a parte mais complexa do processo foi a mudança comportamental, mas que a implantação do Programa de Cultura foi fundamental para garantir o sucesso.

Vale lembrar que o processo da Certificação BRCGS Packaging não tem um fim em si mesmo; o Certificado é válido por 12 meses e sua renovação implica em novas auditorias.

“A Certificação BRCGS Packaging é mais uma prova do alinhamento da empresa com as necessidades do mercado e com a evolução contínua da indústria Brasileira de conversão de embalagens de papel-cartão. Ao investirmos em melhorias de infraestrutura e mobilizarmos os colaboradores em prol de um objetivo comum, criamos um sentimento de pertencimento e estreitamos os laços com a gestão. Os colaboradores se envolveram mais com a empresa e a Gonçalves se aproximou ainda mais do mercado, reforçando seu compromisso calcado em tecnologia de ponta, inovação e gestão moderna. Este engajamento transcendeu o operacional, foi para o pessoal e resultou num crescimento de todos, como pessoas e como profissionais. Também demos um passo importante para conquistar novos mercados, dentro do nosso universo estratégico de embalagens com alto valor agregado”, completa Juliana Gonçalves, CEO da empresa.

Saiba mais:
www.goncalves.com.br