A mais recente Farmacopeia Brasileira, que completou um ano em novembro, consolidou as atualizações realizadas até então e estabeleceu um marco temporal na comemoração dos 25 anos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Resultado de diversas consultas públicas editadas ao longo de 2023 e 2024, a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, estabelecida pela RDC nº 940/2024, excluiu dois textos, mas incluiu 12 métodos, monografias e textos farmacopeicos e 47 itens revisados.
Código oficial farmacêutico do Brasil, o documento estabelece os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde, incluindo a definição e os requisitos da embalagem, considerada “invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos”, podendo ser primária ou secundária.
De acordo com a Farmacopeia Brasileira em vigor, a embalagem primária mantém contato direto sem alterar a concentração, a qualidade ou a pureza de seu conteúdo, podendo ser ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel, entre outros.
Já a embalagem secundária possibilita total proteção do material acondicionado na embalagem primária considerando as condições usuais de transporte, armazenagem e distribuição, podendo ser caixa de papelão, cartucho de cartolina, madeira, material plástico, estojo de cartolina, entre outros.
Em relação aos ensaios, não houve mudanças, ficando a descrição restrita a apenas a três tipos de materiais de embalagens: vidro, plásticos e elastômeros.
Os ensaios requisitados para as embalagens de vidro são: arsênio, resistência hidrolítica ou alcalinidade em superfície ou em vidro moído. A metodologia e o limite estão descritos no Capítulo 6.1.
Já no Capítulo 6.2 estão descritos os ensaios para recipientes de polietileno (PE), polipropileno (PP), poli tereftalato de etileno (PET) e poli tereftalato de etileno glicol (PETg).
| Material | Testes Físico-Químicos |
| PE e PP | Espectroscopia no infravermelho, calorimetria diferencial de varredura, resíduo não volátil, metais pesados e capacidade tamponante1. |
| PET e PETg (para contato com formas farmacêuticas orais líquidas) | Espectroscopia no infravermelho, calorimetria diferencial de varredura, extração de corantes, metais pesados e total de tereftaloíla e etilenoglicol. |
Outros plásticos | Resíduo não volátil, resíduo por incineração, metais pesados e capacidade tamponante1. |
1) Para recipientes destinados a embalar produto líquido.
Os componentes plásticos de embalagem para produtos de alto risco, como os destinados à inalação e preparações parenterais e oftálmicas, devem ser avaliados através de testes biológicos, sendo que, para produtos parenterais, devem ser cumpridos requisitos tanto dos testes biológicos quanto dos testes físico-químicos (capítulos 6.2.1.3 e 6.2.5).
Os ensaios aplicados para tampas de elastômero tipos I e II, por sua vez, podem ser encontrados no capítulo 6.2.2, sendo as do Tipo I usadas para preparações aquosas e as do Tipo II normalmente destinadas às preparações não aquosas. Devem ser feitos os seguintes ensaios: testes de reatividade biológica in vitro e in vivo (compatibilidades biológicas), acidez ou alcalinidade, turbidez, absorvância, substâncias redutoras, sulfetos voláteis, cor e amônio (propriedades físico-químicas dos extratos aquosos), e penetrabilidade, fragmentação e capacidade autosselante (funcionalidades).
Já no capítulo 6.2.3 estão propostos padrões para as propriedades funcionais de recipientes plásticos (e seus componentes) usados para acondicionar medicamentos e os testes são estabelecidos para determinar a permeabilidade à umidade e à transmissão de luz.
Os capítulos 1663 e 1664 da Farmacopeia Americana, que tratam dos ensaios de extraíveis e lixiviáveis, não foram incorporados à atual edição da Farmacopeia Brasileira.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Anvisa aprova 7ª edição da Farmacopeia Brasileira. Anvisa, Brasília, 14 de nov. de 2024. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-a-7a-edicao-da-farmacopeia-brasileira. Acesso em: 20 de mar. de 2025.
Brasil. (2024). Resolução RDC nº 940 de 14 de novembro de 2024. Dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 7a. edição. Disponível em: < https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000940&sgl_tipo=RDC&sgl_ orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696>. Acesso em: 20 de mar. de 2025
Pesquisador do Centro de Tecnologia de Embalagem (Cetea) do Ital/Apta/SAA.
