A crescente demanda por soluções inovadoras em embalagens flexíveis, impulsionada por tendências de sustentabilidade, conveniência e shelf-life estendido, traz à tona um aspecto crítico para a indústria: os requisitos regulatórios para contato com alimentos. Embora as funções técnicas e de marketing das embalagens sejam cada vez mais globais, os critérios de conformidade ainda variam significativamente entre os países. Neste contexto, destaca-se a comparação entre os marcos regulatórios da ANVISA (Brasil) e do FDA (Estados Unidos) para embalagens flexíveis aplicadas a alimentos.
ABORDAGENS REGULATÓRIAS: LISTA POSITIVA X AVALIAÇÃO DE RISCO
No Brasil, a regulação de materiais em contato com alimentos é conduzida pela ANVISA, com destaque para a RDC nº 56/2012, que estabelece os requisitos para materiais plásticos, e a IN nº 8/2023, que define a lista positiva de aditivos autorizados. Esse modelo é prescritivo: apenas substâncias listadas podem ser utilizadas, e qualquer inovação depende de petição formal à agência reguladora. Complementarmente, o Brasil adota normas harmonizadas do Mercosul, como a GMC/RES. nº 02/12, que regula monômeros e outras substâncias para uso em embalagens.
Já nos Estados Unidos, a regulação conduzida pela FDA se apoia em uma abordagem baseada em avaliação de risco toxicológico e exposição. A via mais utilizada é a Food Contact Notification (FCN), que permite a submissão de dados técnicos à FDA para aprovação do uso de novas substâncias em embalagens alimentícias. Há também um sistema de listas positivas, publicado no Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, especialmente nas partes 174 a 178. No entanto, o sistema americano é mais dinâmico e oferece flexibilidade regulatória com base em dados científicos.
LIMITES DE MIGRAÇÃO E ENSAIOS COM SIMULANTES
A segurança de contato é aferida por meio de testes de migração global e específica, simulando o comportamento da embalagem em contato com diferentes tipos de alimentos.
No Brasil, os limites são definidos pela RDC nº 56/2012, sendo:
- Migração global: 60 mg/kg de alimento ou 10 mg/dm² de superfície.
- Migração específica: limites variáveis por substância, conforme lista positiva. Os ensaios devem ser realizados com simulantes padronizados, como etanol a diferentes concentrações, ácido acético e óleo vegetal, dependendo do tipo de alimento e da condição de uso.
Nos EUA, a necessidade de testes depende da via regulatória adotada. Quando aplicável, o FDA utiliza o conceito de Threshold of Regulation (TOR), que estabelece um limite de exposição de 0,5 ppb (equivalente a aproximadamente 1,5 μg/dia/pessoa). Substâncias com migração abaixo desse limiar podem ser isentas de listagem formal, desde que a segurança toxicológica esteja comprovada.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONFORMIDADE DOCUMENTAL
A conformidade regulatória também exige que os materiais sejam produzidos sob boas práticas de fabricação (BPF).
No Brasil, embora ainda não exista uma RDC específica para fabricantes de materiais de embalagem, é comum a aplicação adaptada da RDC nº 275/2002, que trata das boas práticas para estabelecimentos produtores de alimentos. Além disso, o país adota a GMC/RES. nº 16/10 (Mercosul), que traz diretrizes de BPF específicas para materiais destinados ao contato com alimentos.
Nos EUA, a exigência de BPF está descrita na 21 CFR 174.5, que determina que os materiais devem ser fabricados em condições higiênicas e tecnicamente adequadas, assegurando a segurança para o consumidor final.
Em ambos os países, é recomendável que os fornecedores emitam uma declaração de conformidade, mesmo quando não for exigência legal. Essa prática facilita auditorias, exportações e rastreabilidade em caso de não conformidade.
IMPACTOS NA INOVAÇÃO E EXPORTAÇÃO
As diferenças entre os modelos regulatórios impactam diretamente a capacidade de inovação, o tempo de aprovação e os custos regulatórios. O modelo brasileiro, ao exigir prévia autorização oficial para novas substâncias, pode atrasar a entrada de inovações no mercado. Já o modelo americano, mais ágil e baseado em dados técnicos, favorece um ambiente de responsabilidade compartilhada entre indústria e governo, incentivando a inovação. Empresas que atuam globalmente devem compreender essas diferenças e estruturar estratégias regulatórias sólidas, capazes de atender às exigências locais sem comprometer a velocidade de desenvolvimento e comercialização de novos produtos.
CONCLUSÃO
A compreensão das nuances entre os regulamentos da ANVISA e do FDA é fundamental para empresas que desenvolvem ou comercializam embalagens flexíveis para alimentos. Além de garantir a segurança do consumidor, o domínio técnico-regulatório permite o posicionamento competitivo no cenário internacional, promovendo a inovação com responsabilidade.
Profissional de Embalagens Flexíveis, Soluções Sustentáveis e Redução de Custos com 15 anos de experiência no desenvolvimento de negócios e inovação no setor de embalagens e bens de consumo.
